Срочное уведомление по безопасности с письмом Росздравнадзора «О безопасности медицинских изделий» №01и-1412/21 от 21.10.2021 (опубликовано на сайте РЗН).
Обращаем ваше внимание на то, что данная информация должна быть отправлена всем конечным пользователям, у которых есть любые из нижеперечисленных изделий.
«Анализатор гематологический автоматический Medonic серии M, модель М20 с принадлежностями» (Российское Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03830)»
ПРОБЛЕМА:
В ходе внутреннего расследования было обнаружено, что на территории Российской Федерации были внесены несанкционированные модификации в некоторые гематологические анализаторы Medonic серии М. В этих анализаторах была обнаружена проблема идентификации серийного номера изделия. В результате, эти изделия были переведены в категорию контрафактных изделий, которые имеют неподдерживаемые производителем конфигурации и которые не были зарегистрированы в Российской Федерации.
Риск получения неверных результатов на анализаторе с неподтвержденными конфигурациями.
ВОЗДЕЙСТВИЕ:
Несанкционированная модификация может повлиять на лечение пациента на основании непредсказуемых результатов клинических анализов в лабораторных условиях (in vitro).
Несанкционированные процедуры обслуживания могут впоследствии привести к повреждению изделия и к риску нанесения травмы оператору.
ДЕЙСТВИЯ:
Убедитесь в том, что все операции по обслуживанию Вашего анализатора, выполняются уполномоченными представителями службы технического обслуживания компании Boule Medical AB.
Если на изначальном меню анализатора отображается серийный номер, который отличается от номера анализатора, указанного в сопроводительной документации и на маркировке на задней панели, выключите прибор и свяжитесь с уполномоченным представителем производителя ООО «Буль Медикал» по электронной почте boule.registration@mail.ru
Подробная информация об идентификации несанкционированных модификаций содержится в Приложении 1, информация об идентификации серийного номера содержится в Руководстве пользователя, Введение, с. 3
РЕШЕНИЕ
Компания Boule работает над корректирующими действиями, такими как:
Поиск анализаторов Medonic серия М, М20, в которые могли быть внесены несанкционированные модификации;
Модификация поврежденных анализаторов для приведения их в соответствие с документацией производителя.
Просим вас поделиться данной информацией с персоналом Вашей лаборатории и сохранить данное уведомление как часть Вашей документации по лабораторной системе качества. Если вы направили любые вышеуказанные затронутые несанкционированными модификациями изделия в другую лабораторию, просим Вас сообщить сведения о них в возвращенной нам форме Подтверждения.
Чтобы подтвердить получение Вами данного Уведомления по проблеме безопасности, просим ответить на данное письмо в течение 10 дней, вернув нам Форму подтверждения, прилагаемую к данному уведомлению, согласно указаниям, по почте или по электронной почте. Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно данного уведомления, просим Вас связаться с уполномоченным представителем компании, ООО «Буль Медикал», по электронной почте boule.registration@mail.ru.
Письмо Росздравнадзора «О безопасности медицинских изделий» №01и-1412/21 от 21.10.2021
Форма подтверждения
